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S1UE 2.11
Résumé relu par Tarik E., infirmier diplômé d'État · le 4 novembre 2026
Mise Sur Le Marché
Un cours un peu administratif, mais essentiel — comprendre ce circuit, c'est comprendre pourquoi certains médicaments coûtent cher ou ne sont pas remboursés !
À retenir
- Avant d'arriver en pharmacie, un médicament doit franchir six étapes successives garantissant sa sécurité, son efficacité et son accessibilité financière.
- L'AMM est obligatoire avant toute production et commercialisation, délivrée par l'ANSM ou l'EMA après évaluation du dossier CTD.
- Le dossier CTD comprend cinq modules évaluant la qualité, la sécurité et l'efficacité à travers un rapport bénéfice/risque favorable obligatoire.
- Les génériques reprennent un dossier CTD allégé et doivent prouver leur bio-équivalence avec le princeps sans nouveaux essais cliniques.
- La HAS évalue le Service Médical Rendu pour déterminer le taux de remboursement et l'Amélioration du Service Médical Rendu pour fixer le prix.
- Le prix du médicament est négocié par le CEPS avec le laboratoire en fonction notamment du niveau d'ASMR et des volumes de vente.
- L'ATU et la RTU constituent des dispositifs d'accès dérogatoire permettant d'administrer des traitements avant l'AMM ou dans une indication hors-AMM.
Piège d'examen : Ne pas confondre le SMR qui évalue la valeur absolue du médicament pour fixer son taux de remboursement et l'ASMR qui mesure son progrès par rapport aux comparateurs pour négocier son prix.
La fiche complète est réservée
Ce résumé n'est qu'un aperçu. La fiche entière, avec son quiz et ses flashcards, fait partie du programme de révision.
Ce que tu vas apprendre :
- Synthèse complète de l'UE 2.11
- Notions essentielles pour les partiels
- Quiz et flashcards associés inclus
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